十万级净化车间的标准是什么？十万级净化车间是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气中悬浮颗粒的数量。一般情况下，空气中的高粉尘浓度导致空气清洁度低，低粉尘浓度导致空气清洁度高。以每立方米空气中允许的最大颗粒数来确定其空气清洁度等级。下面，我们将从洁净室的结构材料、空气净化原理、洁净度等级净化标准三个方面来分析十万级洁净室的标准和要求。

十万级净化车间的标准是什么？

十万级净化车间需要做什么？需要注意什么？涉及空调系统验证、水系统验证、粉尘颗粒、沉降菌、浮游菌检测、洁净区清洗消毒、材料、洁净区工作服清洗消毒等。

十万级净化车间是指车间每立方米颗粒物要控制在10W以内，食品车间要达到十万级。

10万级净化车间标准：洁净度等级划分通常包括：10级、100级、1000级、1万级、10万级、30万级。

从换气次数来看：

100000（100,000）级，每小时换气18-25次车间净化，净化时间不超过40分钟。

10,000（万）级车间净化，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

1000（千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。

包括十万级净化车间在内的各等级洁净度标准如下：

根据悬浮颗粒物浓度指数划分空气洁净度等级，粒径下限（下限）在0.1um～5.0um范围内。按粒径可分为规则颗粒（0.1um～5.0um）、超细颗粒（<0.1um）和宏观颗粒（>5.0um）。

净化车间结构材料

1）。在结构部分，一般厂房的墙体和屋面板多采用50mm厚的夹芯彩钢板，具有外形美观、刚性强、保温隔热性能好、施工方便等特点。弧形墙角、门、窗框等一般采用专用净化型材。

2）。地面采用环氧自流地坪或高档耐磨塑料地坪，有防静电要求。

3）。回风管采用热镀锌板，外覆阻燃PF发泡塑料板，净化保温效果好。

4）。出风口采用冷轧板切割焊接成静压箱，喷塑，再镶嵌固定高效过滤器，美观洁净。冲孔网采用喷漆铝板制作，不生锈、无尘，应清洗。

净化车间原理

一般会经过三个过滤阶段：初级过滤、中级过滤和高效过滤。气流→初级净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化出风口→吹入室内→带走灰尘细菌等颗粒物→回风百叶窗→初级纯化重复上述过程即可达到纯化目的。

10万级净化车间标准

1.尘粒最大允许数量（每立方米）；大于等于0.5微米的颗粒数不得超过350万个，大于等于5微米的颗粒数不得超过2万个；

2.最大允许微生物数；每立方米浮游细菌数不得超过500个，每个培养皿中神龙菌数不得超过10个。

3.压差：相同洁净度的净化车间之间的压差应相同，不同洁净度的相邻净化车间之间的压差应≥5Pa，净化之间的压差应为车间和非净化车间应≥10Pa。

十万级净化车间验证标准

1.Purification 工作坊概览

净化车间分为平板硫化室、挤压硫化室、烘箱室、浸渍硫化室、检验包装室等。

2.验证目的

检查确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力是否符合设计要求，是否能够满足生产工艺要求。资料、文件是否符合医疗器械GMP管理要求。

3.验证基础

《医疗器械生产企业质量管理规定》

YY0033《无菌医疗器械生产管理指南》

GB 50073《净化车间设计规范》

GB 50457《制药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室建设与验收规范》

GB/T 16292《制药工业洁净室（区）悬浮颗粒物试验方法》

GB/T 16294《制药工业洁净室（区）沉降细菌试验方法》

4.验证所需的文件和记录

1 公司总平面布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管平面图

4 送、回风口平面图

5 排气管图

6 空气滤清器分布图

7 灯平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间项目验收报告

10 条洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理系统