10万级净化车间标准（2018年版）
我们已经在许多地方看到了100,000级净化车间，并且许多洁净室的需求基本上都在这个范围内，所以很多人想知道100,000级净化车间的标准是什么？从普遍意义上讲，100,000级净化车间意味着车间中的颗粒被控制在每立方米10W以内. 如果食品工业拥有10万级的生产车间，那将是相当不错的！
100,000级净化车间标准可以理解为行业标准中的清洁标准. 总体清洁度通常为10、100、1000、10,000、100,000和300,000！
从空气变化的角度来看:
100,000（100,000）的水平每小时需要更换18-25个空气，完全空气交换后的空气净化时间不超过40分钟.
10,000（10,000）的水平每小时需要换气25-30次，完成空气交换后空气净化时间不超过30分钟.
1000（千）级每小时需要换气40至60次，完全换气后的空气净化时间不超过20分钟.
包括100,000个净化车间在内的各种等级的清洁标准如下:
ISO 14644根据悬浮颗粒物浓度的唯一指标对洁净室（区域）和相关受控环境中的空气清洁度进行分类，并且仅考虑粒径范围（下限）在0.1um〜5.0um A范围内累积分布的粒子数.
按粒径分为普通颗粒（0.1um〜5.0um）车间净化，超细颗粒（<0.1um）和大颗粒（> 5.0um）.
GB 50073-2013中的100,000个洁净车间设计规范和洁净车间标准参见8，详细内容如下:
十万级净化车间的标准是:
1. 最大允许尘埃颗粒数（每立方米）； 2.大于或等于0.5微米的颗粒数不得超过3,500,000，且大于或等于5微米的颗粒数应不超过20,000； 3.微生物的最大允许数量； 4.浮游细菌的数量每立方米不得超过500； 5.每个培养皿中神龙细菌的数量不得超过10个. 压力差: 同一洁净度级别的净化车间的压力差应相同. 洁净度不同的相邻净化车间之间的压力差应≥5Pa，净化车间与非净化车间之间的压力差应≥10Pa.
100,000个净化车间验证标准的案例参考
1净化车间概述
我们公司的净化车间等级为100,000，有些等级为100. 它位于公司生产区域的一楼. 建筑面积160平方米. 主要目的是生产用于III类医疗设备的硅树脂眼科植入物和软组织扩张剂. 根据我公司的产品生产技术和工艺，净化车间分为平面硫化室，挤压硫化室，烘箱室，浸没硫化室，检验包装室等.
2验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求和相关国家标准，空调净化系统的净化能力是否满足设计要求，是否满足生产工艺要求. 材料和文件是否符合医疗器械GMP管理要求.
3验证依据
《医疗器械制造商质量管理规定》
YY0033“无菌医疗器械生产和管理指南”
GB 50073“净化车间设计规范”
GB 50457“制药业净化车间设计规范”
GB 50591“无尘室建设和验收规范”
GB / T 16292“制药工业洁净室（区域）中悬浮颗粒的测试方法”
GB / T 16294“制药工业洁净室（区域）中细菌沉降的测试方法”
4. 验证所需的文件和记录
1公司总体平面图的布局
20万级净化车间的计划
3管道的平面图
4送风和回风口的平面图
5排气管平面图
6空气滤清器分布图
7盏灯的平面图
8空调机组使用手册
9净化车间项目验收报告
10清洁区环境监测记录
11第三方环境监测报告
12清洁车间管理系统
5种验证方法和步骤
5.1测试所需的测量仪器和设备
温湿度计
热球风速仪
差压表
尘埃计数器
便携式不锈钢压力蒸汽灭菌器
温度培养箱
上述设备必须在功能上完好无损，需要验证的设备应具有有效的验证证书.
5.2净化车间建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1工厂结构要求
a）净化车间的内壁表面是否平坦，光滑，没有颗粒掉落，并且能够承受清洁和消毒. 交界处装饰有弧形.
b）净化车间的地板应平坦，无裂纹，无缺陷且易于清洁.
c）安全门的密封性在紧急情况下很容易打开，安全通道应无障碍.
d）净化车间的天花板和进入清洁区的管道，出风口以及墙壁或天花板应密封良好. 净化车间的门在朝高清洁方向打开和关闭时应完全密封.
5.2.1.2配电和照明设施的要求
a）电气设备，例如电源系统线，配电柜和插座符合安装要求.
b）电源线应放置在黑暗的地方. 电气管道，安装在墙壁上的各种电气设备和墙壁上的接头应可靠地密封.
c）照明设备的外形应简单，不易积聚灰尘且易于擦拭. 灯具安装在天花板上，灯具与天花板之间的接缝处应采取可靠的密封措施.
5.2.1.3给排水管的要求
a）供水和排水管应耐腐蚀并且易于安装和连接.
b）合格的水管泄漏检测
5.2.1.5其他辅助设施
净化车间入口处设有防鼠设施；净化车间和不清洁区域之间应安装压力表；配备了洗手，换鞋和消毒设施；不同房间之间有转移窗；安全门旁边有一个手锤，无尘室通道中有应急灯.
5.2.2验证方法
在净化车间的建设过程中，请在施工现场验证工厂的建筑装饰. 项目的验证结果应填写相应的中间验收表（格式见附件1）或设备拆箱检查记录（格式见附件2）. 工厂建成后，应对工厂进行现场检查和验收，并填写竣工验收表（格式见附表3）.
5.2.3判断标准
在净化车间的建设过程中，中间项目可以在下一道工序的建设之前通过验收. 净化车间竣工验收后车间净化，所有项目均达到验证要求，厂房的建筑装饰达到要求并通过验证.
5.3净化空调系统的验证
5.3.1净化空调系统概述
公司的100,000级净化车间采用全风道式中央空调系统. 管道材料为镀锌钢板. 净化空调系统的风道采用聚乙烯绝缘材料. 防火等级为B2. 净化车间外的新鲜空气经过初级，中级和高效空气过滤器的三级过滤后，被送往洁净区. 高效过滤器布置在供气系统末端的出气口中. 下侧是回风口，回风口配有一级效果过滤器，所有房间的回风都通过回风管送回空调单元. 由于我们公司的模制硫化，挤出硫化和二次硫化生产过程会产生微量粉尘和刺激性气体，因此在挤出硫化室，平面硫化室和烤箱室中安装了局部排气系统，并在不锈钢排气罩处安装了排气系统. 结束. ，它通过镀锌钢板连接到排气扇，并且在空气管道中安装了一个止回阀，以防止室外气流回流.
10万级净化车间中使用的空调单元是北京北联空调设备有限公司生产的LFD55W. 空调单元空调单元由一次过滤，中间过滤等功能部分组成，制冷系统，通风系统和加热器. 组成.
功率为20HP. 制冷量为55KW，加热量为24KW，可以满足净化车间的温度控制要求.
5.3.2确认安装净化空调系统
5.3.2.1设备安装要求
设施部件名称
规格模型
要求
空调机组
LFD55W
密封，无漏气，符合设计安装要求
送风和回风接口
-
密封，无漏气
风管
镀锌钢板
满足设计安装要求，密闭，无漏气
排气口
镀锌铁皮
符合天花板密封要求
初始过滤器
无纺布
清洁，无损坏
中效过滤器
无纺布
清洁，无损坏
高效过滤器
玻璃纤维纸
满足安装要求，干净无损坏
5.3.2.2空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图以及高效过滤器的设计和安装规则，检查以下各项，以确认空气高效过滤器的安装是否符合规格要求. 检查项目如下
1. 安装步骤: 空调总成的末端→内部清洁→安装初效和中效过滤器→在风扇连续运转24小时后→安装高效过滤器的末端.
2. 根据供气系统图，在指定位置安装指定型号的过滤器.
3. 每个高效过滤器都应具有证书.
4. 过滤器和空气供应管道之间应有软连接，并应安装调节阀.
5. 过滤器与天花板之间的连接牢固且密封.
5.3.2.3净化空调系统的安装验证方法
在安装之前，应检查所有组件和设备，并填写设备拆箱检查记录（附表2）. 在安装前，应对风道吹干并涂上油脂，以确保风道清洁. 清洁后，填写管道系统的吹扫（脱脂）记录（附表4）. 安装送风和回风管道后，应使用200W的光进行检漏，以验证接口是否密封且无泄漏. 检查后，填写风管泄漏检查记录（附表5）.
在安装和建造净化空调系统的所有设备和组件之后，应对净化空调系统进行中间工程验收. 验收包括: 结构部分，通风部分和电气部分. 接受后，填写中间接受表（附表1）.
5.3.3空调系统的运行确认
a. 空调净化单元的运行确认
在完成空调单元和管道的安装之后，在检查并确认其符合要求后，请根据操作说明打开空调系统进行操作. 检查内容包括: 电源自动控制系统: 应正常启闭，控制灵敏；回风管路: 连接符合规定，供气管路阀门正常调节. 输送风扇: 运转正常，无异常振动；箱体: 密闭，无泄漏. 检查完成后，应填写设备单机测试操作记录（附表6）.
b. 净化空气输送管道的运行确认
检查内容: 气密性: 无泄漏；终端阻尼器: 可调节并紧密关闭. 检查完成后，应填写: 净化空调系统联合试运行记录（见表7）
100,000级净化车间标准（2018版）仅供参考！如果您还有其他问题，请咨询！
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