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GMP净化车间

什么是GMP净化车间？

GMP 100,000级纯化车间，英文全称是Good Manufacturing Practice，或GMP。中文的意思是“良好的操作规范”或“良好的制造标准”，这是一个自治管理系统，在生产过程中特别关注产品质量以及卫生和安全的实施。

净化车间是指车间的生产条件满足一定的温度和湿度要求，与空气质量有关的参数，如尘埃颗粒数，沉降细菌和浮游细菌的数量达到一定水平。此外，净化车间的地板，墙壁，天花板，照明设备和其他设施必须符合某些标准，以创建易于清洁，无卫生死角车间净化，无灰尘和无杂物的生产环境。在制药厂和电子厂中更常见，手术室具有相同的基本要求。

100,000级净化车间的概念是什么？

净化车间广泛用于食品和药品。另外，净化车间需要完成许多科学技术附件，但是净化车间分为上万个等级。您知道什么是GMP 100,000级纯化吗？讲习班？

GMP是一套适用于制药，食品和其他行业的强制性标准。它要求公司在原材料，人员，设施和设备，生产过程，包装和运输以及质量控制方面符合有关国家法规的卫生质量要求。一套可行的操作规范可帮助公司改善卫生环境，并及时发现生产过程中的问题并进行改进。

简而言之，GMP要求食品生产公司拥有良好的生产设备，合理的生产流程，完善的质量管理和严格的检验系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全和卫生）符合规定。

根据美国联邦政府颁布的标准，GMP净化车间可以分为四个级别。它们是100级，1000级，10,000级和100,000级。如果仅通过灰尘颗粒的数量来描述GMP净化车间的水平，则可以将灰尘颗粒的大小假定为0.5um。

例如，如果100级GMP净化车间的最大灰尘颗粒数小于或等于100，则如果灰尘颗粒的大小不为0.5μm，则GMP净化车间的水平应为表示为特定粉尘粒度的水平。

为了保持洁净室的清洁，进出人员有一定的着装规定； 10,000和100,000等级，必须穿着长袍，无尘鞋，帽子和口罩；要求1000等级（含）以上，穿着特殊的干净连身裤和无尘的鞋子包裹全身，并戴上手套和口罩。所有生产过程都与外界隔离。最低级别是十万个级别，而一百个洁净室是当前最干净的洁净室。

SLP净化车间设计计划

GMP净化车间的工艺布置应满足以下要求

一、布局合理紧凑。在洁净室或洁净区中仅布置了必要的工艺设备和程序以及具有空气洁净度要求的工作室。

二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区域应靠近空调机房，并且空气洁净度相同的工序和工作室应集中布置，靠近洁净区的人口。建议布置空气洁净度较低的工作室。

三、净化项目中要求高空气清洁度的过程应布置在上风侧，易污染的过程设备应布置在回风口附近。

4。净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检查口。

GMP净化车间的噪声控制设计

净化工程中的噪声水平应满足以下要求：

一、在动态测试期间，净化项目中的噪声水平不应超过70 dBA。

二、在空气测试期间，湍流净化项目中的噪声水平不应大于60 dBA；层流净化项目的噪声水平应不大于65 dBA。

在施工过程中需要注意以下几点：

（1）由于技术和经济上的限制，或者当噪声大于70 dBA并且对生产没有影响时，可以适当地放松噪声水平，但不应大于75 dBA；

（2）上面的噪声水平是指房间中每个工作点的耳朵位置（人离开）的测量值。对于可变噪声，指正常工作日在同一位置的等效连续声压被认为是关卡。

a。净化工程中的噪声频谱限值应采用倍频程声级；每个频段的声压级不应大于1。

b。净化工程的平面和断面布置应考虑噪声控制的要求，围护结构应具有良好的隔声性能，各部分的隔声应相似。

c。净化项目中的所有设备均应选择低噪声产品。对于辐射噪声超过无尘室允许值的设备，应设置专用的隔声设施（如隔声室，隔声罩等）。

d。净化工程中净化空调系统的噪声超过允许值时，应采取隔音，降噪，隔音等控制措施。除了意外排气外，洁净室的排气系统还应设计成可降低噪音。

e。净化空调系统。根据室内噪声级的要求，应按照以下规定选择风道内的风速：

（[1）总风管为每秒6-10米。

（[2）不带出风口和回风口的支管为6-8m / s。

（3）带有出风口和回风的大型风管为3-6m / s。

f。净化工程中的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，并且噪声的控制不得影响洁净室的净化条件。

GMP净化车间的振动控制设计

1、净化项目和周围辅助站房以及通往洁净室的管道中振动强烈的设备（包括泵等）应进行主动隔振。

2、对于净化工程车间内外的各种振动源，应确定净化工程车间的综合振动影响。如果受条件限制，还可以根据经验评估综合振动影响。应将其与精密设备和精密仪器的允许环境振动值进行比较，以确定必要的隔振措施。

3、精密设备和精密仪器的隔振措施应考虑减少净化项目中的发生次数并保持合理的气流组织。使用空气弹簧隔振支座时，应净化空气源，以达到净化工程中空气清洁的水平。

GMP净化车间的装修计划

建筑物的布局应属于建筑行业的范畴，但是由于食品/饮料无菌洁净车间需要人与物体分开，并且必须保持每个洁净手术室的静压力梯度，因此，此项目的建筑计划需要注意以下几点：

1、每个净化手术室都在中央设置了一个独立的前室作为气闸，该气闸室同时连接到每个手术室，以确保低洁净区域的空气不会渗透到高清洁区域。

2、实验室里的人流穿过更衣室以换衣服和鞋子→洗手间和洗手→缓冲室→空气淋浴室→各种手术室。

3、餐饮无菌车间的物流从外走廊经过机械联锁的自灭菌传送窗，经过消毒后进入缓冲走廊，然后从传送窗进入手术室。

GMP净化车间的结构

根据“清洁车间的设计规范”，车间的墙壁和天花板必须使用不产生灰尘，表面光滑的材料建造，并且车间内不得有死角。使用特殊的彩色面板进行净化工厂建设，底板的顶板由宝钢0.4钢板制成，芯材密度达到14kg / m3，铝材料由特殊的铝型材制成以进行净化。为了延长净化室的使用寿命并达到美观大方的效果，所有铝型材均经过电泳处理。

GMP净化车间地板

地板由溶剂型环氧树脂制成，强度超过C20，表面致密，无沙，无凹陷和裂纹。颜色鲜艳，抗静电性能恒定，可以承受中高温以下的负载。在令人满意的使用基础上，可以起到装饰作用，耐磨，耐洗，防尘，防滑，性能优良，色泽均匀。

GMP净化车间的通风和空气净化设备

洁净车间的设计应按照规范设计回风系统。机房位于工厂的顶部（根据实际情况，可以使用单元式净化系统，不需要机房）车间净化，回风循环管道连接到空调单元上在技术夹层中形成一个系统。回风管由优质镀锌钢板制成，并通过气阀进行软连接，并在现场制作镀锌钢板管道。

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