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洁净室的空气洁净度,应进行测试(组图)
来自:中国中心供氧在线 发布日期:2021/6/24
核心提示:洁净室的空气洁净度,应进行测试(组图)

三十万级净化车间标准(空气洁净度等级)

车间净化

30万级净化车间的标准空气洁净度是洁净环境中空气中悬浮颗粒的数量。一般情况下,空气中粉尘浓度低,空气洁净度高车间净化,空气中粉尘浓度高,空气洁净度低。根据空气中悬浮粒子的浓度,划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级,即以每立方米空气中允许的最大粒子数来确定空气洁净度等级。

30万级净化车间的标准是每立方米细尘颗粒数>=0.5μm。第十级表示每立方米0.5μm细尘颗粒数为10个,以此类推。广州紫晶承接百级、千级、万级、十万级、三十万级净化车间净化工程。

药厂一般有10000、100000、300000级,其中100000(灌装、内包装)、300000级最多。 100,000 级比 300,000 级更卫生。严格很多。

车间净化

清洁度

每立方米大于等于0.5μm的粉尘颗粒不能超过1050万;每立方米大于或等于5μm的灰尘颗粒不能超过60,000个;每立方米浮游细菌数最多不能超过1000个。

压差及温湿度控制

压差:不同洁净度等级的洁净室(区)之间的静压差大于等于5PA;洁净室(区)与室外静压差≥10PA。

温湿度:温度-18~28℃;湿度-45 ~ 65%。

换气次数

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每小时换气次数不能少于12次。

空气洁净度等级:洁净空间单位体积空气中所考虑的大于或等于颗粒尺寸的颗粒最大浓度的分类标准。使用空状态和静态方法进行测试。

车间净化

测试

一、洁净室的空气洁净度测试如下

(一)空态,静态测试

空试:洁净室已建成,洁净空调系统运行正常。测试是在房间内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的。

静态测试:洁净室净化空调系统运行正常,工艺设备已安装,测试在室内无生产人员的情况下进行。

(二)动态测试

洁净室已在正常生产条件下进行测试。

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洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测可按照通用和空调的相关规定进行。

车间净化

二、空状态,静态测试

(一)考前准备

1、 洁净室及其洁净空调系统应彻底清洗。

2、 使用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行泄漏检测测试。首先确定高效空气过滤器迎风侧静压箱内(或风道内)粒径大于或等于0.5μm的粉尘颗粒数应大于或等于每升 30,000 个粒子。

如果还不够,可以引入烟雾,然后开始泄漏检测。以 2-4 厘米/秒的速度将粒子计数器(或泄漏检测装置)的采样口移离高效空气过滤器 2-3 厘米。高效空气过滤器的整个截面都覆盖在密封头和安装框架处。扫描。

当颗粒计数器读数大于等于0.5μm且粉尘颗粒超过3粒/min·L(或穿透率大于0.01‰)时,为认为该处有明显渗漏,必须堵漏。

车间净化

(二)测试内容

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1、总送风量、总回风量、新风量、排风量等;

2、洁净室压力值;

3、层流洁净室段风速和气流方向;

4、洁净工作区的清洁度;

5、室内温度、湿度及其控制能力的调节试验;

6、干净的房间噪音。

(三)洁净工作区空气洁净度测试方法

对于粒径大于等于0.5μm的尘埃粒子的计数,宜采用光散射粒子计数法,也可采用滤光显微镜计数法。

光散射粒子计数法:

1、光散射粒子计数器采样体积100级:每个采样体积大于等于1升。 1000级-10000级:每个采样量大于等于0.3升。 100,000级:每个采样体积大于等于0.1升。对于100级洁净室,应使用大流量粒子计数器进行检测;如果条件不具备,可以使用每次采样量不少于1升的粒子计数器。


2、 采样笔记:

①采样管必须清洁,接头处严禁泄漏。

②采样管的长度应以仪器允许的长度为准。无规定时,不应大于1.5m。

③采样喷嘴的流速应接近洁净室段的平均风速。测试仪应在采样口的背风侧。

④ 采样顺序应由低粉尘浓度到高粉尘浓度。

车间净化

3、测点布局:

①检查在干净的工作区进行。生产工艺无特殊要求时,取样高度应为离地1米。

②层流洁净室内测点总数不少于20个车间净化,测点间距为0.5-2.0m,粒径大于或等于0.5μm 允许超过一分。水平层流洁净室的测点仅布置在第一洁净工作区。

③湍流洁净室根据净面积小于等于50平方米可设置5个测点(图2)。每增加20-50平方米,3-5个测点已添加。

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4、数据组织:

①每个测量点的数据应在测试仪器稳定运行的情况下连续采样3次,取平均值作为该点的实际测量值。

②确定大于等于0.5μm的尘埃粒子数:层流洁净室取各测量点的最大值,湍流洁净室取各测量点的平均值。

(四)正压测量应使用精度高达0.01 mm水柱的微压计。

三、动态测试

在洁净工作区的操作位置选择具有代表性的测量点的气流上风向。测试方法同空态和静态测试。

车间净化

级别

等级分类

一般来说,洁净室是有等级的。使用多道工序时,应根据各道工序的不同要求,选用不同的空气洁净度等级,并根据工序要求确定等级。

制药行业药品生产过程的洁净度等级和洁净区划分,参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容和环境区划分确定制药生产洁净室空气洁净度分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低级清洁湿式或局部空气净化;其次,应采用局部工作区空气净化与全市空气净化或综合空气净化相结合的方式。

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