目标是确保建立科学、严格的无菌药品生产环境、工艺、操作和管理体系，消除一切可能和潜在的生物活性、粉尘、热原污染，生产优质、卫生、安全的药品产品。我们所说的生物制药净化工程，SC（GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术是保证SC（GMP）成功实施的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验的积累车间净化，我们清楚地了解生物制药生产过程中环境控制的关键。节能是我们系统计划的重中之重。我们擅长的是让客户符合SC（GMP）和Fed 209D、 ISO14644、 IEST、 EN1822标准要求，同时应用新的节能技术进行环保解决方案

SC（GMP）洁净车间不同空气洁净度的空气过滤器的选择与布置：对于30万级的空气净化处理，可以用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度为100、10000级和100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；应选用小于或等于额定风量的中效或高效空气过滤器；中效空气过滤器应集中在净化空气调节正压段；净化后的空调系统末端应安装高效或亚高效空气过滤器。 GMP制药洁净室有哪些特点？

SC（GMP）制药洁净车间特点：1、生物制药洁净车间不仅设备成本高，生产工艺复杂，对洁净度和无菌性要求高，对生产人员的素质也有严格的要求。 2、 生产过程中可能发生的潜在生物危害，主要包括（感染风险、死菌或死细胞及其成分或对人体及其他生物的代谢、致敏等生物反应、产品原因毒性、致敏等生物反应、环境影响。）洁净区（Clean Area）：需要控制环境中的灰尘颗粒和微生物污染的房间（区）车间净化，其建筑结构、设备和用途都是预防引入、生产和使用的功能。该区域的污染物滞留。

Air Lock：在两个或多个房间（例如不同清洁度的房间）之间安装有两个或多个门的隔离空间。设置气闸室的目的是控制人或物料进出房间时的气流。气闸室分为人员气闸室和物料气闸室。生物制药洁净室的基本特征：粉尘颗粒和微生物必须作为环境控制对象。生物制药洁净室洁净度分为4个等级：局部100、1000、10000、100或10000背景下的30000。

洁净室温度：无特殊要求，相对湿度控制在18~26°C 45%~65%。生物制药洁净室污染控制：污染源控制、传播过程控制、交叉污染控制。制药厂净化室的关键技术主要是控制粉尘和微生物。微生物作为污染物，是制药厂净化室环境控制中最重要的环节。制药厂洁净区设备和管道中积聚的污染物可直接污染药品，不影响洁净度检测。所以，我们说：GMP需要空气净化技术，空气净化技术不代表GMP！清洁度等级不适合表征悬浮颗粒的物理、化学、放射性和活力。不熟悉药品生产工艺和工艺，不了解污染原因和污染物积聚地点，不掌握去除污染物的方法和评价标准。

药厂项目SC（GMP）技术改造一般存在以下几种情况：由于主观认识上的误区，对清洁技术在污染控制过程中的应用不利，部分药厂投入巨资改造质量没有明显提高。医疗洁净生产厂房的设计与建设，厂房内设备设施的制造与安装，生产中使用的原辅材料，包装材料的质量，以及不利于人、物控制程序的执行。清洁设施都会影响产品质量。施工影响产品质量的原因是工艺控制环节存在问题，安装施工过程中存在隐患，具体表现有以下几种：空调系统不干净，连接不严密，漏风率过大； ②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（顶棚）之间的密封措施不当，封闭的门不密闭； ③装饰型材和工艺管道在洁净室内形成死角和灰尘； ④个别场所未按设计要求建设，不能满足相关要求和规定； ⑤使用的密封胶质量不好，容易脱落、变质； ⑥回、排气彩钢板相互连接，粉尘从排风进入回风管； ⑦焊接工艺净化水、注入水等不锈钢卫生管道时，内壁焊缝未形成；

⑧风道止回阀失灵，造成空气回流污染； ⑨排水系统安装质量不足，管架及配件易积尘； ⑩洁净室压差设置不合格，不符合生产工艺要求。