A级

高风险操作区域，例如：灌装区域，橡胶塞桶，打开的安瓿瓶，打开的小瓶以及无菌装配或连接操作。通常使用层流控制台（机罩）来维护该区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域内均匀地供应空气，风速为0.36- 0.54m / s（指导值）。应该有数据来证明层流的状态，并且必须进行验证。

在封闭的隔离式机械手或手套箱中，可以使用单向流动或较低的风速。

B级

指的是无菌准备和填充等高风险操作的A级区域所在的背景区域。

C级和D级

是指生产无菌药物过程中重要性较低的清洁操作区域。

清洁度

最大允许悬浮颗粒数/ m3

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

没有规定

没有规定

注释说明

A级为100，A的背景环境更高且更严格。

B级是一万级

C级相当于十万级

D级相当于300,000级

一、检验和维护制药厂净化车间的主要结构

1、每月检查一次制药厂净化车间的外围，包括门窗，辅助室灯，气幕，杀蝇灯和驱鼠器。如果发现问题，请及时报告维修情况并做好记录。

2、每月检查一次制药厂净化车间的技术夹层，彩色钢板结构车间净化，密封门，窗和转移窗，水池，地面环氧层等，发现泄漏和脱胶车间净化，变形门窗，漏气，地面损坏等情况。报告维修情况并及时记录。对于无法停止的设施，请在停机期间安排维护。

3、每周检查一次制药厂净化车间的照明设备，应急灯，超净书桌，空气淋浴器，消毒器和其他设备，并报告维修情况并记录下来，如果发现任何问题。

4、每月对制药厂净化车间的消防和监控系统进行一次检查，如果发现任何问题，请报告维修情况并进行记录（未经质量控制部门的批准，安全门不得随意打开）。

5、不得在制药厂的净化车间内使用明火进行维护。在维修过程中，车间和药品不得受到污染。

二、制药厂净化车间净化空调系统的维护和保养

1、清洁区域的空调系统应由具有证书的特殊人员操作。每两小时要检查并记录一次清洁空调系统的温度，湿度，风压，单位水温，高压和低压等。

2、空调设备和风扇的维护和保养必须严格按照“空调设备维护规定”进行。

3、净化空调系统中使用的所有级别的过滤器必须根据净化要求从指定的制造商中选择，并且必须具有制造商提供的合格证书，并且在运输过程中不得被污染或损坏和安装。

4、可重复使用的过滤器在更换后应及时清洁，并由专人检查和保存以供再次使用。更换周期如下：

（[1)每周更换一次新鲜空气滤布（滤布可以清洗一次并重复使用一次）。

（2)每月更换一次回风口的滤布（滤布可以清洗并再次使用）。

（3)每六个月更换中文教育滤袋一次（滤袋可以清洗一次）。

5、根据纯化测试的结果和压差计显示的最终阻力，每4-6年更换一次高效过滤器。

6、在满足gmp净化车间的要求的前提下，必须严格按照组装和拆卸程序进行清洁和更换过滤器装置，以避免污染并作记录。更换过滤器。

三、人员进入制药厂净化车间的要求

进入制药厂净化车间的人员必须定期进行身体检查，并始终保护其个人清洁，免受皮肤疾病和创伤的伤害。经过有关部门的岗位培训后，必须严格遵守《人员进入制药厂净化车间的规定》。

四、制药厂净化车间的清洁与消毒

可以用前列腺素和醋酸洗必泰清洁制药厂净化车间的净化工作。丙二醇和甲醛交替用于消毒以防止耐药性。具体操作根据“清洁车间清理和灭菌管理程序”进行。

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